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解决方案
产品服务

某药企开展肿瘤新药真实世界研究,助力企业临床实验数字化转型

客户案例
项目背景
某国内头部药企有一款肿瘤领域的新产品,该产品在临床上抑制肿瘤生长、抗炎、提高免疫力等效果反馈良好,但应用的大规模临床数据不足,临床应用的规范性尚缺乏一致性。因此该药企希望通过病例征集开展产品疗效的真实世界研究,为临床用药提供依据。
客户需求
需要专业化医学团队提供一站式、全流程研究执行服务;能够基于该阶段的研究目的进行定制化方案设计;提升药物临床试验效率,以科学、准确、合规的方式完成临床试验数据搜集、整理、验证;同时保证流程规范、风险控制、周期时效、成本控制等。
解决方案
临床试验数字化平台 根据企业真实世界研究需求,开发具备完整诊疗流程的病例征集系统,根据真实世界数据库中的有质的数据和有效模型数据,定制化开发病例征集系统表单;提供汇总统计数据,为指导临床更合理用药提供可靠依据。
项目执行
→ 1
方案设计
(研究目标、方案)
→ 2
研究初筛
(病例收集/中心筛选/样本筛选)
→ 3
立项筹备
(机构立项/伦理申报)
→ 4
平台搭建
(EDC系统搭建和测试)
→ 5
项目启动
(启动会/培训会)
→ 6
临床监查
(数据管理/统计分析)
→ 7
项目总结
(数据库关闭/总结报告)
→ 8
项目交付
(文件整理/中心关闭/项目结束)
项目成果
该药企2023年完成该阶段的真实世界研究,收集有效病例近45W份,包含病例资料、治疗方案、不良反应及报告整体评价等多种真实世界数据。所有数据均通过系统+人工审核,保证真实有效,为肿瘤新产品营销推广提供大量临床用药依据,实现传统真实世界研究模式数字化转型。
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